L’esperienza del COVID-19 ha messo in discussione il modello degli esami clinici e potrebbe aver aperto le porte a una gamma molto più ampia di esami a domicilio in futuro. Alcuni test medici specifici, come quello per la gravidanza e la gestione critica del diabete attraverso il monitoraggio del glucosio, si possono già eseguire a casa propria, ma le opzioni di analisi a domicilio sono ancora piuttosto limitate. La maggior parte delle analisi mediche inizia nei centri di assistenza clinica (Point Of Care, POC), come gli ospedali e gli studi medici, ma i test veri e propri vengono generalmente effettuati in laboratori centralizzati di terze parti, a causa delle dimensioni e della complessità dei dispositivi e dei reagenti chimici necessari.
Per i pazienti, questo modello di assistenza sanitaria è ormai consolidato e familiare: ci si rivolge a un medico che ordina le analisi di laboratorio. Si preleva quindi un campione in una clinica o in un centro di analisi diagnostica e si attendono i risultati che vengono inviati a un laboratorio per l’elaborazione. A seconda del test e del luogo in cui si trova il laboratorio, l’attesa può essere di poche ore o anche di giorni.
45 Miliardi di Dollari
STIMA DEL RISPARMIO DERIVANTE DALL’UTILIZZO DI TEST A DOMICILIO AL POSTO DI QUELLI AMBULATORIALI.1
Non tutti i test sono uguali
La natura altamente contagiosa del COVID-19 ha reso indispensabile la capacità di identificare e mettere in quarantena rapidamente gli individui infetti. Se, da un lato, era evidente la necessità di un’ampia diffusione dei test per il COVID-19, dall’altro è apparso subito chiaro che ogni metodo di analisi presentava una serie di vantaggi e svantaggi.
I test eseguiti in laboratorio utilizzano in genere una tecnica molecolare, come la PCR, che utilizza l’amplificazione prima di rilevare la presenza del virus nel campione. Questa tecnica è in grado di rilevare livelli molto bassi di virus, producendo un risultato ad alta sensibilità di discriminazione; tuttavia, per ricevere questi risultati i pazienti attendono in genere 24 ore o anche più.
I test rapidi domiciliari possono fornire risultati in 15 minuti, anziché in uno o più giorni, ma sono in genere meno accurati, poiché si basano su antigeni o anticorpi. Tuttavia, un test di questo genere non prevede un processo di amplificazione, il che significa che la sua sensibilità è notevolmente inferiore. Questa tecnica di analisi fornisce risultati più rapidi di quella molecolare, ma la carica virale del paziente deve essere sufficientemente alta da raggiungere il limite di rilevazione, creando un ritardo dall’esposizione al risultato positivo. Il vantaggio di ottenere un risultato in 15 minuti a casa si riduce notevolmente, se non si può fare affidamento su quel risultato.
L’evoluzione dei test a domicilio per le malattie infettive
Sulla base di queste conoscenze, i produttori di test stanno concentrando la propria attività sulla creazione di versioni più piccole, automatizzate ed economiche della tecnica PCR da laboratorio e di metodi molecolari simili. Tali dispositivi contribuirebbero a far evolvere il panorama dei test clinici dall’attuale modello centralizzato a uno più distribuito.
Parallelamente, i produttori di test rapidi stanno cercando di ampliare la propria offerta di esami nei centri clinici (Point Of Care Testing, POCT), includendo altri virus altamente contagiosi, dannosi e potenzialmente letali come nel caso delle malattie sessualmente trasmissibili o dell’influenza.
Immaginate lo scenario in cui una mattina vi svegliate con mal di gola e naso che cola. È influenza? Un comune raffreddore? COVID? O è solo il risultato derivante dall’aver dormito con la finestra aperta? Per trovare una risposta è necessario recarsi in una clinica. Nel momento in cui decidete di farlo, potreste aver infettato più persone.
I test rapidi point-of-care possono fornire risultati in pochi minuti, consentendo di prendere decisioni cliniche più rapide, ridurre i costi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
“Immaginate un unico test che possa, in un solo campione, verificare contemporaneamente la presenza di diversi virus con sintomi simili e restituire un risultato con qualità da laboratorio, a casa vostra o nello studio medico locale”.
Adesso immaginate un singolo test che possa verificare simultaneamente la presenza di diversi virus con sintomi simili e restituire un risultato con qualità da laboratorio a casa vostra. È facile intuire l’impatto che un prodotto del genere potrebbe avere, non solo nell’eliminare le barriere ai test, ma anche nel modificare i percorsi della diffusione dell’infezione nelle successive stagioni influenzali. I test molecolari multi-patogeni sono il Santo Graal dei test medici point-of-care.
La chiave di tutto è la flessibilità
Il mercato sta esplorando test multifunzione in grado di diagnosticare virus diversi con sintomi simili. La chiave del successo sarà la progettazione dei dispositivi di
analisi in modo tale da poterli adattare facilmente, nel tempo, all’aggiunta di altri test. Questo approccio non solo consente ai produttori di reagire rapidamente all’emergere di un nuovo virus, ma elimina anche la necessità di ricorrere a cicli multipli di approvazione normativa: Il sistema di test multifunzione sarà presentato alla Federal Drug Administration come un pacchetto di revisione unico, piuttosto che richiedere un’approvazione per ogni singolo nuovo test.
Un’opportunità per i test multi-patogeni è rappresentata dagli ambienti clinici, come gli studi medici o gli ambulatori. Il vantaggio è duplice: Questi tipi di strutture mediche sono spesso limitate nello spazio, il che rende interessante un singolo dispositivo multifunzionale delle dimensioni di una stampante. Inoltre risulta utile per il personale clinico con poco tempo a disposizione, che dovrà apprendere l’utilizzo di un solo dispositivo invece di ricordare la sequenza d’uso di decine di strumenti diversi.
Questo approccio è particolarmente vantaggioso anche nell’ambito della salute sessuale. L’offerta di un tester multi-malattia per malattie sessualmente trasmissibili (Sexually Transmitted Diseases, STD) presso il point of care offrirebbe vantaggi in termini di spazio e convenienza. Inoltre, consentirebbe ai medici di diagnosticare e prescrivere il trattamento in un’unica visita, invece di richiedere un controllo successivo. Questo aspetto è particolarmente importante nel settore della salute sessuale, dove gli studi indicano che tra i pazienti che ricevono la notifica di un risultato positivo del test, oltre la metà potrebbe non presentarsi per il trattamento.
Mantenere le promesse dei sistemi di analisi multi-patologia
Sebbene per i produttori di test l’opportunità sia chiara, il percorso per coglierla è oneroso. Le competenze in materia di misurazione e sensing saranno fondamentali e queste aziende sono specializzate in chimica, non in elettronica e in signal chains complesse. Quindi, anche se il riconoscimento della struttura di un virus può avvenire rapidamente, la costruzione di prodotti come un potenziostato o un rilevatore a fluorescenza ad alta sensibilità richiederà più tempo.
Le soluzioni che questi produttori progettano utilizzando componenti discreti, come quelli presenti oggi sul mercato, ne richiederanno un numero più cospicuo e avranno dimensioni maggiori, oltre a essere più costose e meno flessibili rispetto alle soluzioni integrate e definite via-software.
La collaborazione con un’azienda come Analog Devices, la cui esperienza comprende soluzioni ottiche ed elettrochimiche di precisione, sia discrete che integrate, può aiutare i fornitori di sistemi analitici a concentrarsi su ciò che sanno fare meglio: la scienza. Nel frattempo, l’IC partner può fornire soluzioni integrate e future-proof che li aiutino ad arrivare sul mercato più velocemente, a costi inferiori e con offerte di livello superiore, in grado di adattarsi rapidamente alle mutevoli esigenze del mercato.
Un esempio reale di questo tipo di partnership è nell’ambito del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue (Blood Glucose Monitoring, BGM). ADI ha collaborato con Roche Diabetes Care per sviluppare una piattaforma elettrochimica BGM di nuova generazione, che è stata riconosciuta dalla National Library of Medicine per aver superato gli standard internazionali di precisione2.
La tecnologia dell’impedenza elettrochimica ha migliorato l’accuratezza del monitoraggio riducendo l’influenza di fattori esterni come temperatura, umidità ambientale e interferenze presenti nel sangue. Questo approccio può facilmente tradursi in risultati migliori nel trattamento delle malattie infettive.
“La collaborazione con un’azienda come Analog Devices, la cui esperienza comprende soluzioni ottiche ed elettrochimiche di precisione, sia discrete che integrate, può aiutare i fornitori di sistemi analitici a concentrarsi su ciò che sanno fare meglio: la scienza”.
Sapere è potere
Avere un unico test in grado di fornire risultati significativi per diversi disturbi è un concetto entusiasmante. Ha il potenziale per svolgere un ruolo fondamentale nella prevenzione della diffusione delle infezioni e per ottimizzare la gestione quotidiana di una serie di patologie croniche. Può anche contribuire all’ottimizzazione della salute giornaliera, ad es. permettendo di conoscere il fabbisogno di vitamine e minerali del corpo nel corso del tempo, creando l’opportunità di orientare i test verso il mantenimento di un buono stato di salute, piuttosto che verso il semplice monitoraggio delle malattie.
I test multi-patogeni possono anche ridurre l’onere per le cliniche e gli altri centri di analisi sovraccarichi e diminuire il volume dei campioni che devono essere gestiti dai laboratori. Svolgeranno anche un ruolo enorme per la salute della popolazione, dando alle persone risposte rapide, per far loro comprendere se sono malate – e devono stare a casa – o se sono sane, e devono solamente prendere una pillola per curare un’allergia.
Inoltre, sono diminuite le barriere analitiche. Anche se per trovare il tempo di fissare un appuntamento diagnostico in un vicino centro clinico potremmo pensarci due volte, per avere la conferma di essere sani non c’è praticamente alcun motivo per non eseguire un tampone rapido a casa propria, prima di partecipare alla lezione di yoga mattutina o a una riunione di famiglia al chiuso.
Cure preventive alla portata di tutti
Le unità di analisi multi-malattia piccole, flessibili, accessibili e facili da usare porteranno alle persone qualcosa di più della semplice conoscenza e del senso di rassicurazione: potranno consentire a voi e alle vostre famiglie di prendere decisioni e agire a vantaggio della vostra salute e del vostro benessere. Il Center for Workforce Health and Performance ha osservato che se le persone potessero soddisfare a domicilio un maggior numero di esigenze sanitarie, si potrebbero risparmiare circa 45 miliardi di dollari in visite mediche non necessarie.
Chi avrebbe mai pensato di poter ringraziare una pandemia globale per aver aperto le porte a un miglioramento generale della salute individuale e collettiva e a un maggiore accesso all’assistenza sanitaria per le fasce di popolazione meno servite?
A cura di Aileen Cleary, Marketing Manager, Medical Instrumentation and Life Sciences, Analog Devices
Riferimenti
1 CWHP | Research to Practice (tcwhp.org)
2 National Library of Medicine