Il 20 maggio di ogni anno la comunità globale dell’healthcare celebra la Giornata internazionale della sperimentazione clinica. Una data non casuale, scelta per commemorare il famoso esperimento sullo scorbuto realizzato dal medico scozzese James Lind nel 1747 sulla nave Salisbury. La scoperta di Lind, che ha evidenziato come i malati guarissero più velocemente se gli agrumi venivano inclusi nella loro dieta, è considerata uno dei primi esempi di sperimentazione clinica controllata di successo.
Oggi, gli studi clinici beneficiano dell’accesso a tecnologie avanzate, sfruttano vasti volumi di dati e competenze condivise che abbracciano ambiti e aree terapeutiche differenti; tuttavia, l’obiettivo generale di tali sperimentazioni è coerente con quello dello studio effettuato da Lind 275 anni fa: offrire ai pazienti che ne hanno più bisogno nuove cure nel tempo più rapido possibile.
Il settore della ricerca clinica sta cambiando molto rapidamente, anche se tendiamo a non rendercene conto perché l’obiettivo di crescita è altissimo. Ne è un esempio l’avvento dei “paperless trials”.
Il primo studio condotto utilizzando l’acquisizione elettronica dei dati (EDC) ha avuto luogo negli anni ’70; e giunti al 2012 questa modalità era già diventata la norma e le sperimentazioni cartacee erano passate dall’impostazione predefinita all’eccezione. Il passaggio all’EDC ha permesso di migliorare significativamente la supervisione e l’accuratezza della gestione dei dati clinici.
Inoltre, la velocità senza precedenti con cui hanno avuto luogo le sperimentazioni sul vaccino contro il COVID-19 ha ridefinito le aspettative sui cicli di vita degli studi. Ci sono voluti solo 11 mesi per ottenere l’autorizzazione in materia di sperimentazione dei vaccini per l’emergenza, battendo abbondantemente il precedente record del 1967, quando il vaccino contro la parotite fu sviluppato in quattro anni.
Al di fuori della ricerca sul Covid-19, altri concetti come i platform, i basket, e gli umbrella trial continuano a guidare una sempre maggiore collaborazione sia tra le aziende del settore, che con le autorità di regolamentazione. L’obiettivo comune è ridurre ulteriormente i tempi e i costi per fornire cure salvavita ai pazienti. Un ottimo esempio sono i progetti di ricerca I-SPY 2 che tentano di reingegnerizzare gli studi di Fase II sul cancro al seno allineando la medicina personalizzata con gli studi adattivi.
In soli dieci anni, la tecnologia ha reso le sperimentazioni più incentrate sul paziente. Il primo trial virtuale ampiamente documentato si è svolto nel 2011, consentendo ai volontari di partecipare indipendentemente dalla loro vicinanza al luogo in cui è stato realizzato. Nei prossimi anni, speriamo che a livello di settore venga adottato uno standard ancora ambizioso dal punto di vista dei trial decentralizzati. La nostra ambizione, infatti, è che le sperimentazioni possano essere effettuate tenendo sempre più in considerazione i desideri del paziente, e anche la possibilità di modificarli da un giorno all’altro. La raccolta dei dati avverrà sempre più in modo distribuito, ma i dati sperimentali continueranno ad essere aggregati e armonizzati su una piattaforma centrale per una supervisione e una gestione sempre più efficaci.
In questo modo i pazienti inizieranno a vivere la sperimentazione con semplicità come parte della loro quotidianità, motivo per cui la perfetta integrazione della tecnologia rappresenterà una priorità per l’innovazione. La Food and Drug Administration ha compiuto progressi consistenti in questo settore nel 2018, quando ha rilasciato l’app MyStudies, che consente di collegare i dati dei pazienti a studi clinici tradizionali, studi reali, studi di osservazione e registri.
L’era COVID ha ulteriormente dimostrato come i pazienti debbano poter contribuire in prima persona ai dati degli studi clinici, e il prima possibile.
Le Contract Research Organization (CRO) e i promotori delle ricerche daranno sempre più importanza nei prossimi mesi a come integrare la tecnologia per poter raggiungere il giusto equilibrio, in modo che i pazienti abbiano il potere di condividere i risultati durante una sperimentazione clinica. Ai pazienti e ai siti di ricerca, ad esempio, non dovrebbe essere richiesto di utilizzare un numero enorme di applicazioni e portali diversi per partecipare a sperimentazioni connesse digitalmente.
Ci sono molte ragioni per essere ottimisti sul futuro delle sperimentazioni cliniche e sui traguardi che raggiungeremo negli anni a venire ma è necessario gettare oggi le basi del successo. Man mano che gli studi clinici si evolveranno, diventando più complessi e dinamici, crescerà la richiesta di una progettazione maggiormente flessibile del protocollo, una gestione dei dati più moderna e tecnologie incentrate sul paziente, in grado di supportare le decisioni quasi in tempo reale.
Nonostante la scoperta di Lind, ci vollero 42 anni prima che l’ammiragliato rendesse obbligatorio il succo di limone sulle navi. Siamo fortunati perché oggi la tecnologia ci consente di collaborare e condividere i dati in modo efficiente, così da supportare decisioni più rapide e garantire migliori risultati ai pazienti.
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A cura di Richard Young,Vice President, Vault CDMS, Veeva Systems